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重磅!美拟协调全球仿制药标准

作者: 来源: 时间:2019-08-12

前段时间,美国食品药品管理局(FDA)曾宣布,其在2018财政年度将批准和暂时批准971款仿制药,此数目超过了2017财政年度创下的937款纪录。

 

可见,FDA已将仿制药列为重点推进项目之一。

 



近日,为了更好地完成仿制药审批目标、促进仿制药价格竞争,FDA向人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)提出了一项申请,以协调全球仿制药科学和技术标准。

 

FDA局长斯科特•戈特利布博士表示,该规范的最终目标,是实现单一化全球仿制药开发流程,以支持多个跨国监管部门同时审批。

 

目前,各国仿制药品制造规范皆有所不同,这就意味着,FDA和欧洲药品管理局(EMA)可能需要通过不同类型测试,来审批不同国家仿制药。

 

其结果就是,仿制药开发和审批将面临更高成本及复杂性,因此,同款药品若想在不同国家通过审批,无疑是难上加难。

 

这不仅会造成一些国家仿制药缺乏,同时也会限制市场竞争,导致供应商提高药品价格,甚至发生药品短缺现象。

 

为进一步了解各国仿制药现状,FDA根据2017年相关数据,对法国、德国、希腊、波兰、英国、日本、加拿大、瑞士和澳大利亚九个国家进行了抽样调查。

 

结果证明,这些国家的仿制药可及性在不同程度上落后于美国。另外,一些在美国销售数量较低的药物,更是大部分都无法在这些国家买到。

 

由此可见,提高美国及其它国家仿制药供应有着极大可能。

 

而通过制定统一的仿制药科学和制造规范,允许开发人员使用同一套数据,支持不同地区仿制药审批,则可简化开发和审批流程。

 

这不仅可以增加美国和其他国家仿制药供应,同时也将促进市场规模扩大、增加价格竞争。

 

而且,共同规范的实施,还有利于提高全球仿制药质量一致性,并提高相关部门监管效率,降低时间成本。

 

另外,随着仿制药全球市场规模不断扩大,必将吸引不同仿制药开发商进入市场,从而吸引更多市场参与者,降低仿制药开发成本,提升可及性。

 

FDA预计,该提案有望于2018年11月在ICH全会上通过。

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